2025年阿尔茨海默病临床试验大会（CTAD）中国大会于9月6日首次落地上海。本次大会汇聚全球阿尔茨海默病领域的前沿进展，其中，仑卡奈单抗（Lecanemab）作为全球首个获得“医药界诺贝尔奖”盖伦奖提名的阿尔茨海默病（AD）疾病修饰疗法（DMT），无疑是本次大会的热点讨论话题。

本次大会上，来自东京老年医学和老年学研究所副所长岩田淳教授 分享了仑卡奈单抗日本真实世界数据，揭示其在实际应用中的疗效与安全性。这些宝贵的数据为我们理解这种创新疗法在实际应用中的表现提供了重要视角。

日本真实世界经验的细节揭示

1. 严格的用药保障体系：

• 患者筛选要求临床诊断为阿尔茨海默病源性轻度认知障碍或阿尔茨海默病轻度痴呆，CDR-GS 0.5或1，MMSE-J（MMSE-日本修订版）评分22-30，且通过生物标志物证实淀粉样蛋白累积。MRI显示脑微出血≥5处或脑表含铁血黄素沉着≥1处则为治疗禁忌。

2. 医疗机构的准备：医疗机构进行了全面的准备工作，包括调整MRI序列、设立专属预约热线，并对医务社工、护士和MRI技师进行专业培训，以确保能及时发现并报告淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA）。

3. 患者就诊路径的挑战：实际推行中，如每两周往返医院、MMSE评分过低（<22分）、脑出血病史、缺乏家庭支持等原因会影响患者接受仑卡奈单抗治疗。

4. 真实世界中的安全性数据： 在日本约8000例仑卡奈单抗的使用案例中，不良事件发生率数据如下：

仑卡奈单抗日本真实世界与国际临床试验安全性数据对比

不良事件类型	日本真实世界数据（n≈8000）	Clarity AD全球（n=898）	Clarity AD日本(n=88)
ARIA-E (脑水肿)	1.95%(严重病例0.18%)	12.6%	4.5%
ARIA-H (脑微出血或脑表含铁血黄素沉着)	2.13%(严重病例0.21%)	16.5%	11.4%
IRR (输液相关反应)	6.68%(严重病例0.33%)	26%	不详

这些真实世界数据令人鼓舞，日本真实世界中的ARIA发生率显著低于国际临床试验数据。这可能与日本严格的筛选标准、规范的监测流程以及医生丰富的经验有关。ARIA多发生在治疗早期（12周以内），需要定期MRI监测。东京老年医学和老年学研究所自身经验显示，在118例仑卡奈单抗患者中，仅2例因无症状的ARIA而停药，这进一步印证了其在严格管理下的安全性。

日本经验的深远启示与未来展望

仑卡奈单抗在日本真实世界中的应用，虽然在实施初期面临一些共通的挑战，例如患者教育、便捷的生物标志物检测及医疗资源可及性等。但更重要的是，日本严格的医生资质、医院条件和患者筛查标准，以及细致的监测流程，共同确保了这种创新疗法在真实世界中的安全性和有效性。

日本的经验为全球，特别是中国患者，带来了强大的信心。 在规范的医疗管理体系下，仑卡奈单抗在日本真实世界中表现出比国际临床试验更低的ARIA发生率。这充分说明，通过专业医护团队的规范管理，仑卡奈单抗可以实现良好的安全性控制。

近期召开的AD国际学术会议（AAIC）上发布的最新数据显示，接受仑卡奈单抗治疗的患者在4年内可实现持续获益，其中70%的更早期AD患者疾病无进展，超过一半（56%）的患者达到了症状的改善甚。美国真实世界数据也显示，约84%患者在超1年的仑卡奈单抗治疗中未进展到下一疾病阶段，77%患者病情稳定。对于正在或将要面对阿尔茨海默病挑战的中国患者及其家庭而言，仑卡奈单抗在日本的真实世界安全性数据以及来自全球的疗效证据，无疑提供了一个积极的信号。它表明通过规范的诊断、筛查和监测，仑卡奈单抗能够安全有效地减缓疾病进展，为患者争取更多有质量的独立生活时间，从而减轻家庭照护负担，并为社会带来长远的积极影响。